Hospital das Clínicas trata hérnia de disco com cirurgia pouco invasiva

Hospital das Clínicas trata hérnia de disco com cirurgia pouco invasiva

Responsabilidade do Fabricante e do Importador

Por Roberto Latini 

27 de julho de 2013 20:14

 

O Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/80) nivelou a responsabilidade do importador à do fabricante nacional quando se tratar de responsabilidade pelo fato do produto ou serviço ou pelo vício do produto ou serviço. O legislador impôs a ambos (fabricante e importador) a responsabilidade, independentemente da existência de culpa. Até aí tudo bem. Todos nós como consumidores queremos ter um instrumento legal que
nos permite reclamar os nossos direitos e que, de certa forma, sirva de filtro para evitar que produtos de baixa qualidade entrem no mercado, uma vez que o fabricante ou o importador responderão por esse fato. Ocorre que nas área mais tecnológicas, como por exemplo a de Produtos para Saúde, essa relação e torna mais complexa quanto mais complexo forem os produtos. Exemplifico: um importador de um Tomógrafo ou de uma Neuroestimulador Implantável não têm acesso nem poderes sobre o projeto em si. Portanto, essa responsabilidade já fica limitada ao nível de acesso que o importador pode ter sobre as informações técnicas do produto. O que acaba acontecendo na prática, é que em muitos casos a ANVISA age como se o importador fosse responsável e culpado, ainda que o problema apresentado pelo produto fique completamente fora das mãos desse importador. Mau funcionamento de softwares é um ótimo exemplo. O fabricante não abre o programa fonte e o importador, por sua vez, não tem acesso a essas informações. Coloco essa questão, não para propor qualquer tipo de isenção, até porque isso já está definido pelo marco legal. A questão aqui é como encaixar esse conceito na complexidade do mundo regulatório e da tecnologia em constante evolução.

Aliás, esse é um problema recorrente no mundo: a tecnologia evolui muito mais rápido do que os legisladores conseguem adequar as leis e as agências reguladoras conseguem atualizar os marcos regulatórios. Fica aqui a provocação para que a ANVISA e o Setor Regulado abram um canal de discussão sobre o tema de forma que a lei seja cumprida, mas que haja um sistema de pesos e contra pesos que permita tratar as diferentes questões de formas diferentes. Se jogarmos todos numa vala comum, as chances de se cometer injustiças são maiores do que os benefícios que poderão ser atingidos com a aplicação automática da lei. Vender uma ressonância magnética, uma prótese implantável ou um material descartável estéril é bem diferente de vender meias, panelas e roupas. A relação é outra.

Fonte: http://saudeweb.com.br

Liga de magnésio biodegradável revoluciona implantes médicos

Trocar os próprios ossos por ossos de liga leve - seja para ficar mais forte ou para perder peso - ainda não é uma opção, mas é uma proposta que certamente encontraria adeptos.
Na prática, contudo, as pessoas que recebem implantes e pinos sabem bem dos inconvenientes desses "invasores metálicos" - inconvenientes que vão das dores nas mudanças de estação até ficar travado na porta dos bancos.

Os parafusos de liga de magnésio seguram os ossos até que estes se recomponham, e depois são absorvidos pelo organismo.[Imagem: KIST]

Felizmente a solução - para os implantes médicos, mas não para os candidatos a biônicos - está a caminho, graças ao trabalho de Pil-Ryung Cha e seus colegas do Instituto de Ciência e Tecnologia da Coreia (KIST).
O grupo desenvolveu uma liga de magnésio biodegradável e bioabsorvível.
O material é absorvido pelo corpo em um período que varia de 6 meses a 2 dois anos, dependendo das dimensões do implante.
A liga biodegradável será utilizada sobretudo no tratamento de fraturas, dispensando cirurgias adicionais para retirada de parafusos e suportes.
Os pesquisadores já fabricaram vários tipos de implantes, que se mostraram mecanicamente adequados para suportar as cargas necessárias até que os ossos se recomponham.
Testes clínicos em pacientes estão em andamento na Universidade Ajou, também na Coreia do Sul.
Segundo os pesquisadores, "o coração da tecnologia está na combinação de potenciais entre a matriz estrutural do metal e os agentes secundários na estrutura da matriz, de forma a superar a limitação fundamental dos materiais metálicos, que é a rápida degradação."
Usando essa tecnologia, "podem ser desenvolvidos novos materiais inovadores, como ligas metálicas com segundos e terceiros elementos adicionais, mantendo a natureza eletroquímica do metal puro," concluem eles.

Fonte: Site Inovação Tecnológica

Atenção Distribuidores e Importadores!!!! Instrução Normativa ANVISA/DC Nº 8 DE 26/12/2013

Instrução Normativa ANVISA/DC Nº 8 DE 26/12/2013

Estabelece a abrangência da aplicação dos dispositivos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro para empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista o disposto nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16. de abril de 2008, e ainda, na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 28 de março de 2013, publicada em 1º de abril de 2013, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro, em reunião realizada em 19 de dezembro de 2013,

Resolve:
Art. 1º Esta Instrução Normativa tem por objetivo estabelecer os requisitos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro aplicáveis às empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento.
Parágrafo único. Os fabricantes deverão cumprir integralmente os requisitos constantes no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.

Art. 2º As empresas que exercem atividades de importar deverão cumprir integralmente os dispositivos da RDC nº 16, de 28 de março de 2013, descritos a seguir:
I - Item 1.1.2 do Capítulo 1;
II - Capítulo 2 - Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade;
III - Itens 3.1 e 3.3 do Capítulo 3 - Documentos e Registros da Qualidade;
IV - Itens 4.2.1.3, 4.2.1.4 e 4.2.1.5 do Capítulo 4 - Controle de Projeto e Registro Mestre de Produto (RMP);
V - Itens 5.1.2, 5.1.3, 5.1.4, 5.2.2, 5.3 e 5.4 do Capítulo 5 - Controles de Processo e Produção;
VI - Capítulo 6 - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade, exceto o item 6.5.3;
VII - Capítulo 7 - Ações Corretivas e Preventivas;
VIII - Capítulo 8 - Instalação e Assistência Técnica;
IX - Capítulo 9 - Técnicas Estatísticas.
Parágrafo único. Para identificação e rastreabilidade contidos no item 6.4 e para inspeção de rótulos e instruções de uso do item 5.2.2.3, o importador poderá utilizar documento próprio, em substituição ao registro histórico de produto.

Art. 3º As empresas que exercem atividades de distribuição deverão cumprir integralmente os dispositivos da RDC nº 16, de 28 de março de 2013, descritos a seguir:
I - Item 1.1.2. - do Capítulo 1;
II - Capítulo 2 - Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade, exceto item 2.4;
III - Item 3.1 do Capítulo 3 - Documentos e Registros da Qualidade;
IV - Itens 5.1.2, 5.1.3, 5.1.4 e 5.4 do Capítulo 5 - Controles de Processo e Produção;
V - Capítulo 6 - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade, exceto o item 6.5.3;
VI - Capítulo 7 - Ações Corretivas e Preventivas, e
VII - Capítulo 8 - Instalação e Assistência Técnica.
Parágrafo único. Para identificação e rastreabilidade contidos no item 6.4, o distribuidor poderá utilizar documento próprio, em substituição ao registro histórico de produto.

Art. 4º As empresas que exercem atividades de armazenamento deverão cumprir integralmente os dispositivos da RDC nº 16, de 28 de março de 2013, descritos a seguir.
I - Item 1.1.2 do Capítulo 1;
II - Capítulo 2 - Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade, exceto item 2.4;
III - Item 3.1 do Capítulo 3 - Documentos e Registros da Qualidade;
IV - Itens 5.1.2, 5.1.3 e 5.1.4 do Capítulo 5 - Controles de Processo e Produção;
V - Capítulo 6 - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade, exceto o item 6.5.3, e
VI - Capítulo 7 - Ações Corretivas e Preventivas.

Parágrafo único. Para identificação e rastreabilidade contidos no item 6.4, o distribuidor poderá utilizar documento próprio, em substituição ao registro histórico de produto.

Art. 5º As empresas que exerçam mais de uma atividade deverão cumprir os requisitos específicos definidos para tais atividades.

Art. 6º A documentação que comprova o atendimento aos requisitos dispostos nesta Instrução Normativa deverá estar disponível sempre que solicitada pelos órgãos de vigilância sanitária.

Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Fonte: Publicado no DO em 30 dez 2013

Jato de tinta imprime tecidos biológicos artificiais vivos

A gelatina é produzida na consistência e na resistência necessárias a cada tecido, o que permite criar de cartilagens sólidas a tecidos adiposos. [Imagem: IGB]

 

Biotecidos sintéticos

Usar tecidos artificiais é uma das grandes promessas da "medicina do futuro", eventualmente resolvendo os problemas dos transplantes e implantes.

E parece que as velhas e boas impressoras jato de tinta são suficientes para fazer a área avançar, não sendo necessário esperar por grandes inovações no campo das impressoras 3-D, por exemplo.

Cientistas do Instituto para Engenharia Interfacial e Biotecnologia, na Alemanha, conseguiram desenvolver tintas biológicas que estão sendo usadas para criar tecidos artificiais usando uma impressora jato de tinta comum, com algumas pequenas adaptações.

Os pesquisadores concluíram que a precisão já alcançada pela tecnologia jato de tinta é suficiente para a deposição controlada de células e outros biomateriais.

O que faltava era o desenvolvimento das biotintas, ou seja, dar ao material biológico que será usado para criar o tecido artificial a consistência de uma tinta que possa sair pelas cabeças de impressão de uma impressora comercial.

Este é o avanço que eles acabam de anunciar.

Biotintas

A substância é baseada em um material bem conhecido, a gelatina, que é derivada de colágeno, o principal constituinte do tecido biológico natural.

A equipe modificou quimicamente o comportamento de gelificação da gelatina para adaptar as moléculas biológicas para impressão.

Com as modificações, a gelatina permanece fluida durante a impressão, só endurecendo depois de ser irradiada com luz UV (ultravioleta), quando então o material reticula e cura, formando hidrogéis.

Todo o processo é controlável, permitindo obter a gelatina na consistência e na resistência necessária a cada tecido, o que permite criar de cartilagens sólidas a tecidos adiposos.

Outra possibilidade é criar apenas o suporte, ou andaime, que imita a matriz extracelular, só posteriormente inserindo as células vivas na estrutura, possibilidade que foi demonstrada por uma equipe australiana no ano passado.

 

Estes são os primeiros testes na impressão de um sistema vascularizado artificial. [Imagem: E. Poschl/UEA]

 

Jato de biotinta

As impressoras usadas são praticamente as mesmas usadas em casa ou no escritório: os reservatórios de tinta e os jatos de impressão são exatamente iguais.

As diferenças estão em um aquecedor no recipiente de tinta, para manter a temperatura adequada de 38º C e no número de jatos acionados, que é menor do que na resolução máxima de uma impressora comum.

O grande desafio no momento é a produção de tecido vascularizado, ou seja, tecidos biológicos artificiais que tenham seu próprio sistema de vasos sanguíneos, por meio do qual o tecido possa receber nutrientes.

A equipe já está trabalhando nisto, usando as mesmas técnicas de geração das biotintas, mas, neste caso, aplicando-as por meio de impressoras 3D.

 

Fonte: Site Inovação Tecnológica

 

Gestão de Riscos Regulatórios e mais

Por Roberto Latini 
9 de dezembro de 2013 08:39

Pesquisas recentes sobre Gestão de Riscos Corporativos realizadas por algumas das maiores consultorias de gestão do mundo (Accenture, KPMG, e BDO) divulgadas num caderno especial do jornal Valor, de 27/NOV/13, apontam os RISCOS REGULATÓRIOS no topo da lista de riscos potenciais e que podem afetar os negócios e a reputação das empresas.

No texto da repórter Érica Polo, é citado que de 60 executivos entrevistados, apenas 18% consideram que os Presidentes das empresas em que trabalham dão prioridade ao gerenciamento de risco e que 35% dos conselhos de administração dessas mesmas empresas priorizam o tema da gestão de riscos.

Portanto, fica muito claro se constatar que o tema da Gestão de Riscos não é uma prioridade na vida da maioria das empresas, especialmente quando consideramos que no universo brasileiro, a grande maioria delas é formada por pequenas e médias empresas, onde a cultura da gestão dos riscos é ainda menos capilarizada, desenvolvida e divulgada.

Vale lembrar que o ambiente regulatório e legal é dinâmico. O que vale hoje poderá não valer amanhã. Portanto, o monitoramento constante é uma das ações a serem implementadas nas empresas do setor regulado.

O setor privado sempre andou e anda mais rápido do que os reguladores poderão prever e legislar sobre o tema. E isso é um fator crucial a ser lembrado e de amplitude mundial. Os produtos, as tecnologias, as indicações de uso dos produtos, suas fórmulas, a forma de descarte, etc., devem se enquadrar na legislação e no sistema regulatório existente. E as Associações de Classe devem fazer o trabalho de entender as necessidades específicas de seus associados e propor aos agentes reguladores, anteprojetos de normas e leis que atendam às necessidades futuras, ao menos cinco anos à frente. De outra forma, os lançamentos correm o risco de ficar estagnados, com perdas financeiras e demora no lançamento de novas tecnologias.

Lembro que no caso brasileiro, a Lei 6360/76, por assim dizer, a mãe do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, é de 1976, um tempo em que 95% das tecnologias médicas usadas hoje sequer eram imaginadas. Portanto, o trilho é de bonde e tentamos fazer correr nele um trem de alta velocidade. Obviamente há uma série de mecanismos anacrônicos que estagnam e atrasam as aprovações.

Um mecanismo importante a se considerar é a realização constante de auditorias internas (due diligence) periódicas envolvendo as áreas sensíveis, em especial a de Assuntos Regulatórios, comumente relegada a terceiro plano. Quando pergunto nas empresas com que frequência ocorrem reuniões de vendas, geralmente a resposta é: semanalmente. E as do sistema de qualidade e regulatório: anualmente. Assim não funciona. Se os produtos a serem vendidos são regulados e a empresa em si opera no setor regulado, por que é que não se dá a necessária atenção a esse tema? Sem o registro não se vende. Ao menos não de forma legal.

Outro ponto importante a se considerar é o tema da CORRUPÇÃO. Esse assunto também deverá entrar definitivamente nos radares das empresas a partir de 2014, quando entre em vigor a lei Anticorrupção no Brasil. É fato que a Corrupção é maior nos setores regulados. Não somente no Brasil, mas no mundo. Esse também é um enorme fator de risco a ser considerado pelas empresas, pois a lei prevê muitas formas de responsabilização dos gestores. Some-se a isso o Foreign Corrupt Practices Act (FCPA)dos Estados Unidos e o UK Bribery Act da Inglaterra, além de outras legislações em países específicos. Em recente publicação do Relatório da ONG Transparência Internacional (Índice de Percepção de Corrupção 2013), o Brasil caiu no ranking de 69º lugar em, 2012 para 72º em 2013, entre 177 países pesquisados, atrás de países como Lesoto ou Botsuana.

Portanto, preparar mecanismos anticorrupção, abrir canais internos de denúncias e tratar o tema de forma realmente séria e profunda pode evitar grandes dores de cabeça num futuro próximo. Os próprios concorrentes se encarregarão de monitorar o cenário e de fazer as vezes de denunciantes junto às autoridades constituídas. Ex-funcionários envolvidos em corrupção poderão se tornar importantes armas contra aquelas empresas que corrompam agentes públicos. As empresas devem trabalhar de forma muito próxima aos seus departamentos de Assuntos Regulatórios E Jurídicos.

Como se vê, o tema da GESTÃO de RISCOS é ampla, complexa e demanda tempo, energia e investimentos. É preciso ter pessoal preparado e recursos à disposição. Quem não prestar atenção e não priorizar esse assunto, poderá ter ingratas surpresas e perder mercados rapidamente num futuro bem próximo. Quem fizer a lição de casa, certamente sairá na frente e ganhará terreno.

Fonte: http://saudeweb.com.br/

Biotinta com células imprime tecidos vivos

Células a jato

Cientistas já haviam apresentado o conceito da bioimpressão, usando materiais biologicamente compatíveis para a construção de primórdios de um sistema vascular artificial.

Agora eles deram um passo há muito esperado, demonstrando que é possível criar tintas com células vivas, sobretudo células que permanecem vivas durante o processo de impressão.

"As primeiras biotintas usadas na impressão celular a jato de tinta eram simplesmente soluções salinas," explica Marc in het Panhuis, da Universidade de Wollongong, na Austrália.

A concentração salina compromete a viabilidade das células, que também se agregam, entupindo o bocal de disparo do jato.

Em vez de papel, a bioimpressão usa uma colágeno, um substrato macio e úmido que funciona como um colchão para as células, evitando sua desidratação. [Imagem: Ferris et al./Biomaterials Science]

Tinta biológica

Os pesquisadores australianos usaram um biopolímero e dois surfactantes para distribuir as células vivas e reduzir a tensão superficial, otimizando a impressão a jato de biotinta.

A vantagem do biopolímero é que, além de evitar a agregação das células, sua maior densidade protege as células de danos mecânicos impostos pelas forças envolvidas no seu disparo e fixação na superfície definitiva.

"Nossa biotinta permitiu imprimir vários tipos de células em longos períodos de impressão, sem precisar mudar a cabeça de impressão e sem precisar reabastecer as soluções contendo as células," disse Panhuis.

Em termos práticos, isso significa que não é preciso ficar chacoalhando os cartuchos para garantir que as células permaneçam distribuídas de forma homogênea na biotinta.

Componentes biônicos

A equipe imprimiu as células vivas para que elas formassem padrões específicos em um colágeno, um substrato macio e úmido que funciona como um colchão para as células, evitando a sua desidratação.

A impressão jato de tinta já foi adaptada para fabricar microcircuitos eletrônicos e até lasers.

Imprimir tecidos vivos, contudo, é muito mais complicado e, para que a tecnologia seja totalmente prática, os cientistas terão que inventar formar de suprir oxigênio e nutrientes para que as células permaneçam vivas por longos períodos.

Quando eles conseguirem isto, a tecnologia poderá ajudar a criar componentes biônicos e eventualmente tecidos para implantes durante procedimentos médicos.

Fonte: Site Inovação Tecnológica

Bibliografia: Bio-ink for on-demand printing of living cells
Cameron J. Ferris, Kerry J. Gilmore, Stephen Beirne, Donald McCallum, Gordon G. Wallace, Marc in het Panhuis
Biomaterials Science
Vol.: Advance Article
DOI: 10.1039/C2BM00114D