A Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia – SBOT, se prepara para a ampliação do Registro Nacional de Artroplastias (quadril e joelho) pela ANVISA e Ministério da Saúde. Iniciativa da SBOT em 2007, hoje encontra-se em fase de expansão para o Brasil inteiro, após parceria com a ANVISA.
O presidente da SBOT, Marco Antonio Percope, explica que o projeto, Registro Nacional de Artroplastias, se constitui num imenso desafio, já que em virtude de sua extensão territorial, será muito mais complexo do que nos países em que foi concluído, como Suécia, Noruega, Hungria, Escócia e Romênia, entre outros.
“O Registro é uma moderna ferramenta baseada em evidência e pressupõe que todas as cirurgias de implante de próteses sejam registradas com os dados do paciente, data da intervenção, técnica empregada, prótese usada com informações sobre a marca, o modelo o lote a validade, bem como informações sobre o hospital, o cirurgião responsável e outros detalhes”.
Como novos implantes e métodos são introduzidos à medida que a Medicina evolui e como próteses de joelho e quadril tem que ter uma sobrevida variável de no mínimo 15 anos, o projeto levará à formação de importante banco de dados, inexistente hoje, apesar do Brasil ter iniciado a colocação de próteses há mais de 40 anos. Vai nos demonstrar a durabilidade do implante, eliminando ao longo dos anos produtos que apresentem problemas, resultando em melhorias da qualidade do material de implante.
Os ortopedistas Luis Carlos Sobania e Sergio Okane, envolvidos desde o início dos trabalhos, adiantam que foram feitos projetos-piloto nos hospitais de Curitiba, Uberlândia e Batatais, envolvendo uma população estimada em dois milhões de habitantes. A expectativa é que com o passar do tempo, o Registro formará uma importante base de dados. Com ela se saberá estatisticamente quais as próteses que sofrem menos desgaste, quais as complicações mais comuns, como soltura asséptica, e quais as técnicas de melhor desempenho, pois a prótese pode ser cimentada ou não, qual a incidência de complicações e, principalmente, qual a satisfação dos pacientes operados depois de vários anos convivendo com as próteses.
ANVISA e Ministério
O projeto é ambicioso e envolve ANVISA e Ministério da Saúde, explica Okane, porque leva em conta a legislação de regulamentação dos implantes, de 1999, as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, do ano 2.000, as conclusões do I Fórum de Segurança Sanitária de produtos para a Ortopedia, promovido pela ANVISA em 2004, o Fórum sobre Avaliação de Implantes Ortopédicos, realizado no Instituto Nacional de Traumato-Ortopedia e também a Câmara Técnica de Implantes, criada pela Associação Médica Brasileira, que debateu as posições por vezes divergentes entre operadoras da saúde complementar e gestores, de um lado, e os médicos, de outro.
Os projetos-piloto foram financiados pela SBOT e, a partir dessa experiência, foi aprimorada a ficha de dados que permite o acompanhamento e monitoramento dos resultados clínicos a longo prazo dos pacientes, desenvolvida a partir das fichas usadas na Nova Zelândia, Suécia e Noruega, entre outras.
Coube à Universidade Federal de Santa Catarina o desenvolvimento do ‘software’ do Registro, testado em Curitiba e, no futuro, o objetivo é ampliar o Registro para acompanhar implantes de stents, marca-passos e próteses mamárias. O RNI é metas da ANVISA e da Coordenação Geral de Média e Alta Complexidade do Ministério da Saúde.
Os trabalhos preparatórios para a implementação nacional do RNI estão avançados, conta o presidente da SBOT, Marco Antonio Percope. “O projeto se torna mais oportuno quando o País quer qualidade na sua saúde e este é o papel fundamental de nossa sociedade, que valorizará os nossos profissionais e o nosso Sistema de Saúde Público ou Privado, mantendo o propósito de evitar o conflito de interesse que possa existir e nos mantermos dentro de nosso Código de Ética Médica”, conclui Marco Percope.
